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令人唏嘘:国外禁用的儿童药,中国妈妈还在给孩子吃

时间:2018-4-9 13:10:32 点击:1105


令人唏嘘:国外禁用的儿童药,中国妈妈还在给孩子吃

1、匹多莫德只是中国儿童用药安全问题的冰山一角,安乃近在美国已经禁用40年了,但在中国仍然在广泛使用,大人小孩都在吃。

2、国家药典、药品注册管理办法等相关法规都未对儿童药做特殊的规定,中国现有的3500多种药品中,专供儿童使用的只有60多种,仅占总数的1.7%。

3、让孩子安全吃药,禁用、限用药品应当与发达经济体的标准及时同步,不良反应也不能用“尚不明确”一笔带过,中国儿童不应该一直充当小白鼠。

文 | 魏巍

在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段,疗效尚不明确,但在中国却摇身一变成了价格昂贵的“神药”——近段时间,一款名为匹多莫德的药物多次遭到质疑。3月9日,国家食药监总局发布了公告,修改了匹多莫德制剂说明书模板,该药物适应症的范围大大减少,且明确了使用人群的限制。不只是匹多莫德,有很多在国外禁止或限制使用的药品,在国内却可以公开使用。

很多儿童药都存在内外标准有别的情况

2018年1月,北京和睦家医院药师、中国协和医科大学药学硕士冀连梅发文《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童!》,将匹多莫德推到了风口浪尖上。

冀连梅在文章中写道:“这个药(匹多莫德)1993年首次在意大利上市,距今已经有24年的临床使用历史,按理说应该有相当多的临床研究。可是打开Pubmed网站,用匹多莫德的英文药名Pedotimod作为进行检索,仅搜索出99篇相关文献,研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。排在最前面的两篇新出版文章就是咱们中国同行的文章,可惜还停留在临床前的动物研究阶段,不是仔鸡就是小白鼠,对临床没有实际指导意义。”


令人唏嘘:国外禁用的儿童药,中国妈妈还在给孩子吃

在匹多莫德的旧版说明书中,适用病症十分广泛

匹多莫德只是中国儿童用药安全问题的冰山一角。对于儿童用药,临床医生遇到的问题除了儿童专用药物品类偏少,儿童药立法较少,国家药典、药品注册管理办法等相关法规都未对儿童药做特殊规定外。一个不可忽视的问题,就是一些在国外已经被禁用或限制使用、或在一些学术刊物中时常被“点名”不良反应偏高的儿童药还在国内畅销。

最典型的是“退烧神器”安乃近。早在1977年,美国 FDA因为安乃近严重的副作用,一口气从市场上撤掉了安乃近的全部剂型。随后,日本、澳大利亚、伊朗以及好几个欧盟成员国等30多个国家接连禁用了安乃近。原因是该药副作用发生概率高,二则副作用反应大,严重的可休克、致死。

尴尬的是,在美国已经禁用40年的药物仍在中国仍然广泛使用,大人小孩都在吃,一些乡镇医院、卫生所甚至是地级市的三甲医院还将安乃近开给患者。

其实早在1982年,中国卫生部就将复方安乃近片列为淘汰药品,但留下了安乃近的片剂、滴鼻液、注射剂及注射液等“同宗兄弟”。截至2017年6月22日,全国也仍然有1339个安乃近的生产批准文号。


令人唏嘘:国外禁用的儿童药,中国妈妈还在给孩子吃

搜索“安乃近”就会发现,相关的负面新闻并不少

即便是获批儿童药,部分也存在国内外安全用药标准差异的问题。小儿氨酚黄那敏颗粒是非常常见的儿童非处方药,主要成分含有对乙酰氨基酚,是最常用的儿童退热药。

布洛芬和对乙酰氨基酚是世界卫生组织(WHO)推荐的两种退热药,是较为安全的。但是,对乙酰氨基酚有肝肾毒性,据文献报道,在欧美国家,乙酰氨基酚是引起肝功能衰竭最常见的原因,因此,肝肾功能不全的患儿须慎用此药。3岁以下的儿童因其肝、肾功能发育不全,最好避免使用。3岁以上儿童,使用对乙酰氨基酚也有严格的要求,当体温超过38.5℃时才能用,两次用药间隔在4-6个小时,24小时内不能超过4次,切不可大量使用。

而在中国上市的乙酰氨基酚的说明书中,“儿童用药”一栏仅显示“尚不明确”。


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电视里每天都在播“小儿氨酚黄那敏颗粒”的广告,但对使用年龄段和副作用却从未说明

从法规的层面看,上述药品也是遵照中国国家药品管理等部门的法规执行,并未违规。但另一方面,来自国家食药监总局、南方医药经济研究所发布的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,中国儿童药物不良反应率为12.5%,是成人的2倍,新生儿更是达到成人的4倍,儿童不合理用药、用药错误造成的药物性损害更严重,中国每年约有3万儿童陷入无声的世界,还有不少儿童因用药不当造成肝肾功能、神经系统等损伤。

为什么“禁用”的儿童药,临床还照用不误?

“禁用”儿童药照用不误,第一个原因是中国儿童专用药短缺。

中国在儿童药方面的立法较少,国家药典、药品注册管理办法等相关法规都未对儿童药做特殊的规定。中国现有的3500多种药品中,专供儿童使用的只有60多种,仅占总数的1.7%;而临床上儿童用药的量又会占到总量的20%。

作者:不详 来源:网络 


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