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  • 令人唏嘘:国外禁用的儿童药,中国妈妈还在给孩子吃(2)

    时间:2018-4-9 13:10:32 点击:430


    令人唏嘘:国外禁用的儿童药,中国妈妈还在给孩子吃

    中国很多儿童生病吃的都是成人药,用药靠掰剂量靠猜

    相比之下,美国被批准用于儿童药的比例则要高很多。美国FDA批准用于成人的药物中,有20%-30%的药物被批准可用于儿童,且在说明书标签中有明确的儿童使用剂量的规定。

    不过,与药物短缺相比,成人用药的“减半使用”以及中国儿童药标准未及时对接发达经济体的问题,显得更为紧迫。

    美国FDA没有批准用于儿童,药物说明书中没有明确写明可用于儿童的,没有儿童相关的用法用量规定的,一般都是禁用的。但在中国,儿童用药时常被“成人化”,成人用药的一些说明书上往往也会出现儿童减半使用,或咨询医师或药师酌情使用等现象。

    中山大学附属第一医院儿科副教授张洪宇在接受《南方都市报》采访时说:“作为儿科医生,有时很难找到真正的儿童用药。很多儿童用药都写了二岁以下儿童慎用,或者说二岁以下缺乏临床数据。这样的药物占了儿童药总数的80%-90%.这对医生来说,也是一种风险。在临床用药方面,二岁以下儿童用药指引不应该是空白。”


    令人唏嘘:国外禁用的儿童药,中国妈妈还在给孩子吃

    不少药品说明书上,儿童用药和不良反应一栏往往都是“尚不明确”

    而美国的儿童药品的准入和退出机制基本跟成人药物是一样的,也需要经过各个阶段的测试以及上市后的研究;只不过临床前研究主要是毒理研究最好有幼年动物的毒理数据;临床试验要求入组相应年龄段的患者,如说明书中常提到的3个月以上、6个月以上、12岁以下等等。

    利益或许也是一个绕不过的坎,医药公司的鼓励使用,这背后依旧存在着医药公司与医生直接的利益关联。

    并且,中国的很多家长比较注重于药品的效果,并没有过多的关心过药品可能产生的副作用,为一些已经在国外被禁用或限用的儿童药提供了生存空间。

    企业研发儿童药的热情并不高,儿童药的生产厂家也为数寥寥

    让孩子安全的吃药,到底该怎么办?

    在最近的两会上,很多代表委员都提到了儿童用药立法的问题。在中国最重要的两部药品法律法规《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》中,均未对儿童药物或成人药物的儿童用法提出特殊规定,亦无专门监管儿童用药的机构。换言之,从指导层面,中国实际就不细致区分儿童药与成人药。而且立法除了对儿童药和成人药做出规定、区分以外,还是鼓励药企生产儿童药的重要手段。

    在儿童药品立法方面,美国是起步最早的国家。1997年美国国会通过的《食品药品管理现代化法案》规定,要给予进行了儿科药品临床试验的新药以额外的6个月的市场独占期的保护,这样就首次确立了所谓“儿科独占”的激励儿童药品研发的法律制度。之后,美国又先后通过了《最佳儿童药品法案》以及《儿科研究公平法案》,前者要求药品企业积极进行由美国国立卫生研究院赞助的儿科药品临床试验;后者则强制性规定对药品和生物制品的新有效成分、适应症、剂型、给药剂量或途径等提出的新药申请或补充申请,除非经美国食品药品监督管理局同意准予豁免,都必须提供儿科群体的安全性和有效性评价资料,甚至要具体到每一年龄段儿童的给药剂量和途径数据资料。


    令人唏嘘:国外禁用的儿童药,中国妈妈还在给孩子吃

    美国、欧盟、日本、韩国都从法律法规的制订上,推动和促进儿童用药的研发生产

    在鼓励生产的同时,必须要对规范用药做出规定。最典型的就是,不管是药品说明书还是儿童药品广告,都要在显著的位置说明副作用。比如,中国的很多电视台每天都在播小儿氨酚黄那敏的广告,但从来没有副作用提示;而在美国,一个标准的药品广告分为三部分,第一部分是症状描述,接下来是药效宣传,最后要将所有的副作用说清楚,这一部分的时长甚至超过了前两部分加起来的时长。

    美国食品药品管理局也在1997年通过了《面向消费者的广告行业指导》,其中规定药品广告必须对可能出现的所有副作用做出详尽的说明,如果广告误导病人用药,甚至危害公众安全,药企很可能会面临天价的罚单。相比之下,中国人对药物副作用的关注实在是太少了。

    在这方面,药品监管部门应该做好监管工作,禁用、限用的药品应当与发达经济体的标准及时同步,药品的不良反应也不能用“尚不明确”一笔带过,中国儿童不应该一直充当小白鼠。本文来自腾讯新闻

     

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    作者:不详 来源:网络
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