令人唏嘘：国外禁用的儿童药，中国妈妈还在给孩子吃
时间：2018-4-9 13:10:32 点击：4217
令人唏嘘：国外禁用的儿童药，中国妈妈还在给孩子吃
1、匹多莫德只是中国儿童用药安全问题的冰山一角，安乃近在美国已经禁用40年了，但在中国仍然在广泛使用，大人小孩都在吃。
2、国家药典、药品注册管理办法等相关法规都未对儿童药做特殊的规定，中国现有的3500多种药品中，专供儿童使用的只有60多种，仅占总数的1.7%。
3、让孩子安全吃药，禁用、限用药品应当与发达经济体的标准及时同步，不良反应也不能用“尚不明确”一笔带过，中国儿童不应该一直充当小白鼠。
文 | 魏巍
在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段，疗效尚不明确，但在中国却摇身一变成了价格昂贵的“神药”——近段时间，一款名为匹多莫德的药物多次遭到质疑。3月9日，国家食药监总局发布了公告，修改了匹多莫德制剂说明书模板，该药物适应症的范围大大减少，且明确了使用人群的限制。不只是匹多莫德，有很多在国外禁止或限制使用的药品，在国内却可以公开使用。
很多儿童药都存在内外标准有别的情况
2018年1月，北京和睦家医院药师、中国协和医科大学药学硕士冀连梅发文《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童！》，将匹多莫德推到了风口浪尖上。
冀连梅在文章中写道：“这个药（匹多莫德）1993年首次在意大利上市，距今已经有24年的临床使用历史，按理说应该有相当多的临床研究。可是打开Pubmed网站，用匹多莫德的英文药名Pedotimod作为进行检索，仅搜索出99篇相关文献，研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。排在最前面的两篇新出版文章就是咱们中国同行的文章，可惜还停留在临床前的动物研究阶段，不是仔鸡就是小白鼠，对临床没有实际指导意义。”
令人唏嘘：国外禁用的儿童药，中国妈妈还在给孩子吃
在匹多莫德的旧版说明书中，适用病症十分广泛
匹多莫德只是中国儿童用药安全问题的冰山一角。对于儿童用药，临床医生遇到的问题除了儿童专用药物品类偏少，儿童药立法较少，国家药典、药品注册管理办法等相关法规都未对儿童药做特殊规定外。一个不可忽视的问题，就是一些在国外已经被禁用或限制使用、或在一些学术刊物中时常被“点名”不良反应偏高的儿童药还在国内畅销。
最典型的是“退烧神器”安乃近。早在1977年，美国 FDA因为安乃近严重的副作用，一口气从市场上撤掉了安乃近的全部剂型。随后，日本、澳大利亚、伊朗以及好几个欧盟成员国等30多个国家接连禁用了安乃近。原因是该药副作用发生概率高，二则副作用反应大，严重的可休克、致死。
尴尬的是，在美国已经禁用40年的药物仍在中国仍然广泛使用，大人小孩都在吃，一些乡镇医院、卫生所甚至是地级市的三甲医院还将安乃近开给患者。
其实早在1982年，中国卫生部就将复方安乃近片列为淘汰药品，但留下了安乃近的片剂、滴鼻液、注射剂及注射液等“同宗兄弟”。截至2017年6月22日，全国也仍然有1339个安乃近的生产批准文号。
令人唏嘘：国外禁用的儿童药，中国妈妈还在给孩子吃
搜索“安乃近”就会发现，相关的负面新闻并不少
即便是获批儿童药，部分也存在国内外安全用药标准差异的问题。小儿氨酚黄那敏颗粒是非常常见的儿童非处方药，主要成分含有对乙酰氨基酚，是最常用的儿童退热药。
布洛芬和对乙酰氨基酚是世界卫生组织（WHO）推荐的两种退热药，是较为安全的。但是，对乙酰氨基酚有肝肾毒性，据文献报道，在欧美国家，乙酰氨基酚是引起肝功能衰竭最常见的原因，因此，肝肾功能不全的患儿须慎用此药。3岁以下的儿童因其肝、肾功能发育不全，最好避免使用。3岁以上儿童，使用对乙酰氨基酚也有严格的要求，当体温超过38.5℃时才能用，两次用药间隔在4-6个小时，24小时内不能超过4次，切不可大量使用。
而在中国上市的乙酰氨基酚的说明书中，“儿童用药”一栏仅显示“尚不明确”。
令人唏嘘：国外禁用的儿童药，中国妈妈还在给孩子吃
电视里每天都在播“小儿氨酚黄那敏颗粒”的广告，但对使用年龄段和副作用却从未说明
从法规的层面看，上述药品也是遵照中国国家药品管理等部门的法规执行，并未违规。但另一方面，来自国家食药监总局、南方医药经济研究所发布的《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示，中国儿童药物不良反应率为12.5%，是成人的2倍，新生儿更是达到成人的4倍，儿童不合理用药、用药错误造成的药物性损害更严重，中国每年约有3万儿童陷入无声的世界，还有不少儿童因用药不当造成肝肾功能、神经系统等损伤。
为什么“禁用”的儿童药，临床还照用不误？
“禁用”儿童药照用不误，第一个原因是中国儿童专用药短缺。
中国在儿童药方面的立法较少，国家药典、药品注册管理办法等相关法规都未对儿童药做特殊的规定。中国现有的3500多种药品中，专供儿童使用的只有60多种，仅占总数的1.7%；而临床上儿童用药的量又会占到总量的20%。
